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Flow Chart of Contract Manufacturing 受託製造の流れ
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タイムリーなレスポンスに努めています
Custom Synthesis 受託合成
当社の得意技術である有機合成技術とバイオケミカル技術を駆使し、多様な設備を活用して、ミリグラム単位の少量合成からトン単位の工業生産まで、各種ファインケミカル製品の受託製造を行っています。アミノ酸や核酸などの中分子化合物や高薬理活性物質の受託合成にも対応いたします。お客様のご要望に応じて、GMP管理下での製造にも対応が可能です。
また、凍結乾燥や天然物からの抽出操作および安全性評価に基づいたスケールアップ検討などのプロセス開発も受託いたします。
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GMP Inspections by Authorities 当局GMP査察履歴
| US-FDA | 2022年度 | 松山工場（書面） |
医薬品中間体
RRA (Remote Regulatory Assessment) report取得
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| EU-QP監査 | 2020年度 | 松山工場（書面） | 医薬品中間体 |
| 2022年度 | 松山工場 | 医薬品中間体 | |
| PMDA | 2022年度 | 松山工場 2件（書面1件） | 医薬品原薬、医薬品中間体 |
| 2023年度 | 松山工場（書面） | 医薬品中間体 | |
| 2024年度 | 松山工場 3件（書面2件） | 医薬品原薬、医薬品中間体 | |
| 愛媛県 | 2020～2024年度 | 松山工場 12件 | 医薬品原薬、医薬品中間体 |
| 福井県 | 2020～2024年度 | 福井工場 3件 | 医薬品原薬 |
| 兵庫県 | 2020～2024年度 | 加古川事業所 5件（書面2件） | 医薬品原薬、医薬品中間体 |
※ 2020年度以降の実績を記載しています。またこのほか、顧客（国内・海外）による監査も多数受審しています。